醫藥行業產業鏈中各主體的關系——生產與MAH制度
發布時間：
2021-03-10
藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，與藥品的生產息息相關，MAH制度中，持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等，MAH可以是境內企業或者境外企業，該制度將生產許可和上市許可分離開來，持有人可以自行生產藥品，也可以委托境內外的藥品生產企業生產。但是，原則上血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產。
藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，與藥品的生產息息相關，MAH制度中，持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等，MAH可以是境內企業或者境外企業，該制度將生產許可和上市許可分離開來，持有人可以自行生產藥品，也可以委托境內外的藥品生產企業生產。但是，原則上血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產。
MAH制度試行前，我國實行上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業在取得藥品批準文號、經GMP認證后，才能生產該藥品。MAH制度施行后，持證人主體范圍擴大，研發機構也可以成為MAH，從而改變了之前只可由生產企業持有藥品批號，無法實現藥品委托生產的規定。
MAH是一種“全生命周期監管”，MAH對藥品的全生命周期負責：藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。MAH的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。MAH應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。MAH應當對受托藥品生產企業、藥品經營企業的產品質量、管理體系進行審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。MAH為境外企業的，應當由其指定的在中國境內企業法人履行MAH義務，與MAH承擔連帶責任。
MAH制度演變：該制度是自2015年11月4日《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，授權國務院在北京、天津、河北等十個省、直轄市開展藥品上市需可持有人制度試點成功后，2019年新《藥品管理法》確立的藥品注冊新制度。申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人。
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